      Onorevoli Colleghi! - L'articolo 4, primo comma, numero 5), della legge 23 gennaio 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, stabiliva che la ricerca e la sperimentazione clinica e sugli animali, a fini farmacologici, devono essere regolate con legge dello Stato.

      Lo Stato, sollecitato dalle direttive comunitarie sulle specialità medicinali per uso umano, emanava il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
      Successivamente, il Governo emanava il decreto-legge 25 marzo 1996, n. 161. Tale decreto, decaduto, è stato reiterato con il decreto-legge 27 maggio 1996, n. 291, (Atto Senato n. 613), respinto, a sua volta, in Assemblea.
      Marginalmente, il problema è stato poi affrontato dal comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
      Nella prospettiva di far rendere al Servizio sanitario nazionale, in relazione alla ricerca farmacologica, un servizio più efficiente al mondo del malato, onorevoli colleghi, si rende necessario sottoporre all'approvazione del potere legislativo una proposta di legge che, in aggiunta alle norme esistenti, regolamenti la ricerca farmacologica in generale.
      Poiché non esiste nella nostra legislazione alcuna normativa particolare sulla ricerca farmacologica circa le malattie rare, per cui la loro cura è «orfana», si rende ancor più urgente emanare apposite norme di regolamentazione dell'attività di ricerca e di incentivazione economico-finanziaria dei cosiddetti «farmaci orfani» (orphan drugs).
      A livello internazionale una simile legislazione esiste negli Stati Uniti e in Giappone.
      L'Unione europea si è preoccupata di emanare, per linee generali, direttive agli Stati aderenti. Nessuno Stato europeo, neanche quello italiano, ha legiferato in

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relazione ai «farmaci orfani». Si intende per «farmaco orfano» quel farmaco che interessa una popolazione limitata con area di incidenza delimitata e che, per le notevoli risorse economico-finanziarie da impiegare, non è «appetito» dalle imprese, che non investono in tale campo.
      È in quest'ambito e in tal senso che la presente proposta di legge intende inserirsi al fine di spronare e incentivare la ricerca, la sperimentazione e la messa in commercio di quei farmaci che riguardano le malattie rare. Si intendono come malattie rare quelle malattie che colpiscono un numero di soggetti non superiore a ventimila.
      Motivi di solidarietà verso i malati più «poveri», senza peso ed indifesi sono il fondamento morale della presente proposta di legge. Non può lo Stato dimenticare questa porzione, sia pur piccola, di cittadini, e non può permettere che subiscano un primo «smacco» dalla natura e un secondo smacco dall'indifferenza verso i loro problemi di salute.
      La Costituzione garantisce come diritto primario e assoluto anche la salute di questi cittadini. La legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale, adottata per attuare il dettato costituzionale, ha inteso dare tutela alla salute di tutti i cittadini, anche se la loro malattia è rara, attraverso cure appropriate, pertinenti ed efficaci.
      A questo si può pervenire, onorevoli colleghi, attraverso l'approvazione della presente proposta di legge.
      Che l'Italia sia il primo Paese europeo che smuove questo «sasso», sotto il quale sono nascoste ben circa seimila malattie rare, e legiferi, sensibilizzando, con tale esemplare legislazione, i partner europei!

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